證券代碼：688180        證券簡稱：君實生物           公告編號：臨 2022-103

(相關資料圖)

        上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

      自愿披露關于特瑞普利單抗治療鼻咽癌的

     生物制品許可申請的 FDA 審評進展的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

   一、相關情況概述

   截至處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期 2022 年 12 月 23 日，

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）尚未收到美國食品藥

品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）有關特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）

聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復

發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（Biologics

License Application，以下簡稱“BLA”）的審評結(jié)論函。

   FDA 早前表示，其于批準申請前須對公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進行現(xiàn)

場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在

當前審評周期內(nèi)無法進行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的 BLA 仍在審評中，公司及

合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.（以下簡稱“Coherus”）正在持續(xù)與 FDA 就

審批前的核查計劃進行溝通。

   二、藥品相關情況

   鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤

之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超

過 13 萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采

用化療及放療治療。在美國，尚無療法獲批用于治療鼻咽癌。

   特瑞普利單抗的 BLA 系基于 JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、

國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及 POLARIS-02（一項多中心、開放

標簽、II 期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果，上述研究貫穿了復

發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02 研究結(jié)果于 2021 年 6 月在美

國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自

    （Nature Medicine，影響因子：87.241）2021 年 9 月刊的封面文章發(fā)表。

然-醫(yī)學》

POLARIS-02 研究結(jié)果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal

of Clinical Oncology，影響因子：50.717）。

   特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮

膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、

東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項由公司發(fā)起的臨床研

究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗

的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、

腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應癥已于中國獲

批：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018

年 12 月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者

的治療（2021 年 2 月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進

展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021 年 4 月）；聯(lián)合順鉑和吉西他

濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021 年 11 月）；聯(lián)合紫杉醇

和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療

（2022 年 5 月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突

變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非

鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022 年 9 月）。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注

   在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、

鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得 FDA 授予 2 項突破性療法

認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定。2022 年 11

月，公司向歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）和英國藥品和保健品管理局

（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽

癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性

食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022 年 12 月，EMA 已受

理公司提交的上市許可申請。

     三、對公司的影響

  公司已順利完成了 FDA 關于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分。公司和 Coherus

正與監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通以盡快推進現(xiàn)場核查，且公司已做好充分準備工作以

便隨時接受 FDA 的現(xiàn)場核查，以期能夠盡快推動特瑞普利單抗在美國實現(xiàn)商業(yè)

化。

     四、風險提示

  由于 FDA 現(xiàn)場核查的時間及結(jié)果存在不確定性，本次 BLA 能否獲得批準存

在不確定性，公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后

續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》

《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告

為準。

  特此公告。

                      上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                         董事會

查看原文公告

標簽： 生物制品