在美國影片《達拉斯買家俱樂部》中，描述了一個僅剩30天生命的艾滋病患者為了活下去而“走私”替代藥。

本文圖片均來自微信公號“上海大調研”

近年來在我們身邊也出現了這樣的情況——為了吃上國外已上市、國內買不到的新藥，一些晚期腫瘤患者通過中介機構出境看病、通過網上跨境購藥或請人攜帶藥品入境的現象層出不窮。像這樣“違法購買假藥”的現象，一方面為患者帶來治療甚至救命的希望，另一方面卻由此帶來了諸多安全隱患與法規(guī)風險。

銷售海外代購的藥物是違法的，患者對新藥的需求卻是剛性的在5月7日的《焦點訪談》節(jié)目中就講了這么一個故事。

以一些肺癌患者為例，在服用一二代肺癌靶向藥產生耐藥性后，產自歐洲的第三代抗癌藥就成為他們的救命藥。這種藥在中國上市前，從上市較早的國家代購就成了不得已的選擇。

有的患者甚至不顧風險根據公開的配方，通過互聯(lián)網找到一些藥粉，配上淀粉用天平稱重量，放在膠囊里面服用。某海外藥品代購告訴記者：“這種藥沒有經過任何的臨床試驗，患者冒著生命危險，不得不去吃這種原料藥。”

為何患者不能直接使用國外的藥品?

鑒于不同人種的藥物代謝差異，國外已上市藥物在我國患者使用過程中可能產生不同的效果和不良反應，因此需要有足夠的亞洲人種臨床研究數據，才能通過我國藥監(jiān)部門的技術審評并批準在國內上市。

比如心血管藥物普萘洛爾(心得安)，若要使患者的心率下降20%，所需要的藥量黃種人比白種人低一半左右，也就是說，同樣的劑量，美國人用起來剛好，中國人則可能因過量而出現嚴重不良反應。臨床驗證和技術審評是保護人民用藥安全的有效途徑，但需要一定的時間，這就造成了國內、外新藥上市的時間差。

對于晚期腫瘤患者來說，病情瞬息萬變，分秒必爭。如何讓他們不用鋌而走險，盡快用上國外抗腫瘤新藥?

上海市食藥監(jiān)局針對這個問題開展了深入研究。

由于事權劃分，該事項涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生、海關、醫(yī)院等多個部門，需要各方的聯(lián)動協(xié)作推進。市食藥監(jiān)局主動出擊，在前期研究的基礎上，形成在本市指定醫(yī)療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施，并先后赴市衛(wèi)計委、仁濟醫(yī)院、上藥集團等相關單位深入開展專題研究，聽取各方建議和意見。

在調研中，市食藥監(jiān)局發(fā)現現在的方案還存在這幾個問題：此類藥品未在國內上市，該如何定價?藥品在購進、運輸、儲存等環(huán)節(jié)由誰具體負責?該由誰來提出進口藥品申請?

經多部門反復研究探討，明確了：

由醫(yī)療機構作為申請主體

，市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計委，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定。

市衛(wèi)計委會同市食藥監(jiān)局擬定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地區(qū)的藥品監(jiān)管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥

，用于在現有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

具體流程如下：

接下來，市食藥監(jiān)局將進一步會同相關部門修改、完善試點方案，并積極爭取國家相關部門的支持，著力解決晚期腫瘤患者的用藥問題。

小研希望新措施能夠盡快出臺，切實幫助那些有需求的晚期腫瘤患者，讓他們快速、安全、放心地用上新藥。

(原題為《和死亡賽跑!為了讓他們多一份生的希望，這些部門正全力以赴……》)

標簽： 海正 抗癌新藥 中國