莎普愛思1月16日晚間發(fā)布公告稱,公司實(shí)用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣布全部無(wú)效。分析認(rèn)為,此次莎普愛思新型專利被宣布無(wú)效與此前該公司產(chǎn)品療效被質(zhì)疑有一定的關(guān)系,在醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)控逐漸加強(qiáng)的情況下,莎普愛思恐將面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

專利無(wú)效

全面停播廣告后,莎普愛思眼藥水的包裝又遇到了專利危機(jī)。據(jù)了解,莎普愛思實(shí)用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”于2015年3月18日被授權(quán),專利權(quán)期限為十年。2017年5月27日該專利被人以“專利權(quán)不具備新穎性及創(chuàng)造性”為由提出專利無(wú)效的請(qǐng)求。

近日,莎普愛思收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)的《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書》(第34330號(hào)),宣告上述專利權(quán)全部無(wú)效。莎普愛思表示,公司目前正與有關(guān)律師事務(wù)所洽談,準(zhǔn)備提起行政訴訟。

北京商報(bào)記者了解到,被宣布無(wú)效的專利主要應(yīng)用于公司單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的包裝,該產(chǎn)品于2017年開始上市銷售。根據(jù)莎普愛思提供的數(shù)據(jù)顯示,2017年1-9月,公司單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液實(shí)現(xiàn)銷量85.42萬(wàn)支,營(yíng)業(yè)收入2712.29萬(wàn)元,占芐達(dá)賴氨酸滴眼液營(yíng)業(yè)收入5.2億元的5.23%,占公司營(yíng)業(yè)收入7.02億元的3.86%。

莎普愛思表示,單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品占公司營(yíng)業(yè)收入的比例較低,即使該專利被宣告無(wú)效,也不會(huì)對(duì)公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。

雪上加霜

對(duì)于深陷虛假宣傳輿論漩渦的莎普愛思來(lái)說,此次新型專利被宣告無(wú)效無(wú)疑是雪上加霜。2017年12月2日,一篇題為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”,請(qǐng)放過中國(guó)老人》的報(bào)道讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。

隨后,國(guó)家食藥監(jiān)總局要求莎普愛思按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定,盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心。同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。在復(fù)審期間,莎普愛思已主動(dòng)全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

一位不愿具名的分析人士向北京商報(bào)記者表示,此次莎普愛思新型專利被宣告無(wú)效可能是此前“神藥”事件的連鎖反應(yīng)。“雖然單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液在莎普愛思營(yíng)業(yè)收入中占比較低,看似即便專利無(wú)效也不會(huì)對(duì)公司造成致命影響,但在一定程度上意味著此前‘神藥’事件的持續(xù)發(fā)酵開始對(duì)莎普愛思產(chǎn)生影響。”針對(duì)此次專利被宣告無(wú)效是否與此前產(chǎn)品療效被質(zhì)疑一事有關(guān)以及公司未來(lái)戰(zhàn)略規(guī)劃等問題,北京商報(bào)記者聯(lián)系莎普愛思進(jìn)行采訪,莎普愛思表示一切以公告為準(zhǔn)。

監(jiān)管升級(jí)

從被認(rèn)為發(fā)布虛假?gòu)V告到產(chǎn)品療效遭到質(zhì)疑,再到如今新型專利被宣告無(wú)效,莎普愛思的路越來(lái)越難走,甚至將面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為,目前市場(chǎng)所指的“神藥”范圍不斷擴(kuò)大,輔助用藥、中藥注射劑以及一些夸大宣傳的用藥均包括在內(nèi)。

隨著“神藥”事件不斷發(fā)酵,監(jiān)管部門加大對(duì)輔助用藥等“神藥”的市場(chǎng)監(jiān)控。公開資料顯示,包括京、滬、川、粵等地均發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)重點(diǎn)藥品監(jiān)控的通知,其中,輔助用藥、中藥注射劑、營(yíng)養(yǎng)性藥品等是重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。光大證券(14.100,0.00,0.00%)發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為,醫(yī)保控費(fèi)壓力將持續(xù)加大、輔助用藥目錄是被控費(fèi)的重點(diǎn),醫(yī)藥行業(yè)整體增速將持續(xù)放緩。中成藥獨(dú)家品種、中藥注射劑、輔助治療的生物藥和化學(xué)藥等是需要重點(diǎn)規(guī)避的產(chǎn)品類別。

上述不愿具名的人士認(rèn)為,政府可能會(huì)通過莎普愛思事件整頓醫(yī)藥行業(yè),讓一部分藥品從市場(chǎng)消失從而降低藥品開支。對(duì)于陷入虛假宣傳、夸大療效宣傳的莎普愛思來(lái)說,被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)更大一些。北京商報(bào)記者了解到,目前中國(guó)藥品消費(fèi)約占整體醫(yī)療開支的50%,而國(guó)外這個(gè)數(shù)字僅為20%-30%。（記者郭秀娟 實(shí)習(xí)記者姚倩/文王飛/制表）

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